据国内大型出国看病服务机构盛诺一家介绍，FDA于近期批准了一项新的测试方法，首次将液体活检和下一代测序（NGS）结合使用，用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以识别肿瘤与表皮生长因子受体（EGFR）基因的特定突变类型。

Guardant360 CDx测定法（Guardant Health）是第一种将两种技术结合到诊断测试中以指导治疗决策的方法。

液体活检的优点是可以通过简单的抽血而不是需要肺部穿刺活检来获得有关肿瘤的遗传信息。 FDA评论道，与标准组织活检相比，液体活检具有较低的侵入性，并且更易于重复提取，而且可用于标准组织活检不可行的情况，例如由于肿瘤的位置等。

相对于对每个基因进行单独测试，NGS的优势是可以同时检测55个肿瘤基因突变。

然而，尽管该测定法可以提供关于多种实体肿瘤生物标志物的信息，但该批准仅针对识别从奥西莫替尼(Tagrisso, AstraZeneca)治疗中受益患者的EGFR突变。

FDA指出，该批准并未验证该测试可用于检测其它生物标志物。

该测定法可识别7种指南推荐的预测性生物标志物（EGFR，ALK，ROS1，BRAF，RET，MET，ERBB2）（称为G7生物标志物）和一种预后标志物（KRAS）。

FDA强调说，如果在液体活检中未检测到与批准相关的特定NSCLC突变，则应进行肿瘤活检以确定NSCLC突变是否存在。

然而，FDA同时强调了该测试识别其它生物标志物的潜力。

FDA设备与放射健康中心主任Time Stenzel博士在一份声明中表示，批准使用液体活检并利用下一代测序的辅助诊断，标志着突变检测的新时代到来。除了受益于侵入性较低之外，患者还可以同时获得基因组改变的多个生物标记的图谱，而不是一次只能找到一个，这可以缩短开始治疗的等待时间，并对可能的耐药机制提供更多信息。

Guardant Health 首席执行官Helmy Eltoukhy博士表示，我们相信，FDA的批准将有助于加快指南推荐的基因组分析的更广泛采用, 让更多晚期癌症病人受益，并为 Guardant360 CDx 测定法发展铺平道路。

据了解，盛诺一家是国内专门从事出国看病服务的机构，在过去十年里已帮助众多患者出国看病。在此，盛诺一家衷心希望此方法的获批能让更多患者，包括出国看病患者们受益。